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yg电子:责令该公司暂停销售和使用复方金银花丸

时间:2021/3/19 13:58:37  作者:  来源:  浏览:15  评论:0
内容摘要:广西壮族自治区药品监督管理局通过其官方网站向广西凌云药业有限公司发出通知。根据通知,食品药品监督管理局在监督检查中发现,该公司生产质量管理混乱,记录不实,生产过程无法追溯。风险和隐患加大。为了控制风险,按照《药品管理法》和《药品召回管理办法》的有关规定,责令该公司暂停销售和使用复方金银花丸,并进行全面召回。根据药品质量...
广西壮族自治区药品监督管理局通过其官方网站向广西凌云药业有限公司发出通知。根据通知,食品药品监督管理局在监督检查中发现,该公司生产质量管理混乱,记录不实,生产过程无法追溯。风险和隐患加大。为了控制风险,按照《药品管理法》和《药品召回管理办法》的有关规定,责令该公司暂停销售和使用复方金银花丸,并进行全面召回。

根据药品质量管理规定的要求,传统中药的提取必须由药厂本身,并提取不能购买,因为外包可能会带来潜在的安全风险,药品的质量。此次采购和生产共涉及6批药品,准确数量477批,经抽检、自检、配送至百色市药品检验所。

上述企业的负责人表示,根据广西药品监督管理局的要求,他们开始召回工作2月5日,宣布召回通知分销商,无论是自己的提取或生产的药物产生的6批次购买的提取物。此次召回的药品全部符合国家食品药品监督管理总局的要求。其中,外包提取物生产的6批药物尚未上市销售,也没有自有提取物生产的药物在哪里销售的数据。目前,所有药品都被召回。还在进行中。

广西食品药品监督管理局百色检验分所就对广西凌云药业有限公司进行了行政处罚。行政处罚决定发表在美国食品和药物管理局的官方网站显示,调查后,于4月17日至19日,2020年,广西食品和药物评价和检验中心发送一个检查小组根据“药品生产质量管理规定(2010年修订)。上述企业对原辅料和制剂的生产进行了重点检查,发现该企业存在4个主要缺陷和16个一般缺陷,包括:企业物料管理混乱、连翘、黄芩稠膏生产准备和浸泡过程1小时处理文件的记录不能反映供应商的金银花、连翘、黄芩(平邑县Yindan中药材种植企业合作,临沂Jinda药业有限公司有限公司)没有质量标准、样品检验数据和报告,以及现场质量审核报告和定期质量评审分析报告等资料。

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